中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）康希諾生物5月23日在官方微信公號(hào)發(fā)布消息，康希諾生物日前在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-呼吸病學(xué)》發(fā)表了有關(guān)吸入用新冠疫苗的最新研究成果。
康希諾生物表示，為確保該創(chuàng)新疫苗的安全性和有效性得到驗(yàn)證，此次隨機(jī)、平行對(duì)照的臨床研究將招募的420名18歲及以上已完成2劑滅活疫苗受試者隨機(jī)分配為三組，每組140人，分別以低劑量康希諾生物吸入用新冠疫苗（0.1ml）、高劑量康希諾生物吸入用新冠疫苗（0.2ml）以及肌肉注射滅活疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫。
研究結(jié)果顯示，序貫加強(qiáng)康希諾生物吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強(qiáng)。加強(qiáng)接種后28天內(nèi)，吸入組無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常發(fā)生，吸入劑型的安全性得到了充分驗(yàn)證。
而免疫原性結(jié)果顯示，以康希諾生物吸入用新冠疫苗序貫加強(qiáng)免疫28天后，兩個(gè)劑量組針對(duì)原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強(qiáng)組的18.4倍-26.4倍。同時(shí)，序貫加強(qiáng)康希諾生物吸入用新冠疫苗對(duì)Delta突變株也具有高水平的交叉保護(hù)，中和抗體水平是滅活疫苗的18.1倍-24倍。
此外，康希諾生物吸入用新冠疫苗還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫。加強(qiáng)免疫后28天內(nèi)，序貫加強(qiáng)吸入用新冠疫苗IgA水平顯著高于滅活疫苗同源加強(qiáng)。
上述研究結(jié)果證實(shí)，康希諾生物吸入用新冠疫苗僅需肌注劑型的1/5，即可產(chǎn)生高于肌肉注射的中和抗體水平，不僅可激發(fā)體液及細(xì)胞免疫，還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫，達(dá)到三重全面保護(hù)。同時(shí)，該疫苗具有安全有效、無痛便捷、可及性更高等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，比滅活疫苗同源加強(qiáng)可誘導(dǎo)更高水平的中和抗體水平，為新冠疫苗序貫加強(qiáng)策略提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持。
據(jù)悉，目前，康希諾生物吸入用新冠疫苗已經(jīng)完成疫苗初免和序貫免疫相關(guān)的一期、二期臨床試驗(yàn)。安全性方面，研發(fā)團(tuán)隊(duì)也已經(jīng)積累了上萬例的臨床數(shù)據(jù)，正在開展三期臨床研究。
康希諾生物管理團(tuán)隊(duì)表示，下一步將積極推動(dòng)吸入用新冠疫苗在國內(nèi)和海外的緊急使用或者附條件上市。
