生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展“快車道”，以國產(chǎn)創(chuàng)新藥為代表的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。未來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展還需從哪些方面進(jìn)一步發(fā)力？就此，本報(bào)進(jìn)行了采訪。
政策利好迎來機(jī)遇
4月3日，在北京市昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園，“北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”揭牌入駐。創(chuàng)新服務(wù)站將為生物醫(yī)藥企業(yè)提供一站式服務(wù)，搭建起定制咨詢平臺(tái)、資源共享平臺(tái)、人員培訓(xùn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)審批前置、服務(wù)前移，助推創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化、快速上市。
像這樣為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航的舉措，近年來，越來越頻繁地落地在中關(guān)村生命科學(xué)園。經(jīng)過20多年發(fā)展積淀，如今該園區(qū)已聚集了600余家創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，成為北京市乃至全國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新引擎。
再將目光轉(zhuǎn)向上海市。4月10日，張江科學(xué)城上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)成立20周年主題大會(huì)舉行。據(jù)介紹，目前，園區(qū)已吸引超過1000家行業(yè)知名機(jī)構(gòu)、企業(yè)落戶。今后，這里將進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新策源的內(nèi)核建設(shè)；加強(qiáng)前沿領(lǐng)域的布局，聚焦臨床應(yīng)用未被滿足的重大需求；進(jìn)一步夯實(shí)平臺(tái)和服務(wù)體系建設(shè)。今年，總建筑面積16萬平方米的張江基因島也將全新落成，吸引更多擁有細(xì)胞、基因等創(chuàng)新技術(shù)的企業(yè)落戶。
同樣在長三角地區(qū)，近日，第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)在江蘇省蘇州市舉辦。當(dāng)前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為蘇州市傾力培育的“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”。
在西南地區(qū)，四川省成都市于2022年印發(fā)《成都市“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。其中提出，“十四五”期間，生物經(jīng)濟(jì)年均增速保持在15%左右，到2025年，生物經(jīng)濟(jì)總產(chǎn)值達(dá)到1.2萬億元，形成創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械具有國際競爭力的生物產(chǎn)業(yè)集群等。
從北到南，由東至西，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在各地蓬勃發(fā)展。京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈等地，已成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地；多個(gè)省區(qū)市將醫(yī)藥制造業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)列為優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)或優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)。
采訪中，多位業(yè)內(nèi)人士表示，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起，離不開近年來相關(guān)政策的持續(xù)扶持。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，拉開了中國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的序幕。
如今，藥品醫(yī)療器械已基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。2022年，全年批準(zhǔn)上市藥品1279個(gè)，其中創(chuàng)新藥18個(gè)；批準(zhǔn)2500個(gè)首次注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)。五年來，共有106個(gè)創(chuàng)新藥、192個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
2020年，中國“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)收官。該專項(xiàng)支持了3000多個(gè)課題，中央財(cái)政投入233億元，以前所未有的力度，推動(dòng)了中國創(chuàng)新藥從以仿制為主逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐詣?chuàng)制為主。同時(shí)，也帶動(dòng)了一大批國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)的創(chuàng)新主體地位。
2022年，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，這是中國首部生物經(jīng)濟(jì)的五年規(guī)劃。規(guī)劃將“發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”列為生物經(jīng)濟(jì)4大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，并提出“十四五”時(shí)期，生物藥物和醫(yī)療服務(wù)社會(huì)普及程度明顯提升的發(fā)展目標(biāo)，為推動(dòng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)帶來新機(jī)遇。
“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正走上高質(zhì)量發(fā)展的軌道。”中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長畢井泉認(rèn)為，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是提高人類健康水平的根本途徑，也是促進(jìn)健康中國建設(shè)的重要內(nèi)容。畢井泉指出：“隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)逐步完善，基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋了13.6億人，很多上市的新藥，當(dāng)年即可進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷的目錄。這讓患者能夠及時(shí)用上最新的治療手段，同時(shí)，也有力地促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”
培育人才帶動(dòng)創(chuàng)新
而今，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新發(fā)展的新階段，必須實(shí)現(xiàn)從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型。創(chuàng)新藥研發(fā)正是其中典型代表。
數(shù)據(jù)顯示，中國已成為全球藥品市場增長的重要貢獻(xiàn)者。中國對全球醫(yī)藥研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻(xiàn)由2015年的4%躍升至2022年的20%；中國藥品市場占全球藥品市場的20.3%，2022年藥品制造業(yè)營業(yè)收入達(dá)到4.2萬億元。
但與此同時(shí)，中國的新藥研發(fā)仍大多為跟隨創(chuàng)新，原始創(chuàng)新能力較為薄弱。該如何補(bǔ)齊發(fā)展短板？首先要加大基礎(chǔ)研究投入，培養(yǎng)更多專業(yè)人才。
中關(guān)村生命科學(xué)園就匯集了北京市級(jí)以上的高端人才300余人，其中國家級(jí)高端人才有80多人，兩院院士有20余位；入駐院士工作站7個(gè)、博士后科研工作站21個(gè)，國家工程研究中心和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室10個(gè)、省部級(jí)研發(fā)中心16個(gè)。近日，經(jīng)中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)辦公廳批復(fù)，北京中關(guān)村生命科學(xué)園發(fā)展有限責(zé)任公司又被認(rèn)定為“國家海外人才離岸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地”。
豐富的創(chuàng)新資源，為入駐中關(guān)村生命科學(xué)園的生物醫(yī)藥企業(yè)提供了充分的人才支持。
“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)離不開創(chuàng)新，創(chuàng)新一定離不開人才。”北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司是中關(guān)村生命科學(xué)園入駐企業(yè)之一。該公司傳播高級(jí)總監(jiān)陸春華告訴記者，近幾年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)不僅有大量本土培養(yǎng)的高學(xué)歷人才加入，更是吸引了很多海外歸來的、具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的高層次人才。
2021年，諾誠健華研制的創(chuàng)新藥奧布替尼納入國家醫(yī)保目錄，極大減輕了國內(nèi)淋巴瘤患者的治療負(fù)擔(dān)。陸春華說：“過去，患者使用進(jìn)口藥品，價(jià)格高昂，現(xiàn)在使用加入醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，費(fèi)用大幅降低，這讓國內(nèi)的患者受益很大。”
而在這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥誕生背后，是一支專業(yè)人才隊(duì)伍。
“我們?nèi)〉玫囊幌盗袆?chuàng)新成果，得益于我們擁有一支國際一流的研發(fā)和科學(xué)顧問團(tuán)隊(duì)。”北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人崔霽松介紹，該公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員在這一領(lǐng)域擁有長期的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)積累，公司的科學(xué)顧問委員會(huì)，則由來自清華大學(xué)、北京大學(xué)的生命科學(xué)帶頭人，國內(nèi)醫(yī)療專家和跨國公司的新藥研發(fā)專家組成。
“人才是公司最寶貴的資源，唯有團(tuán)隊(duì)的良好配合才能發(fā)揮出更大競爭力。未來，我們也希望通過一系列新藥的研發(fā)，鍛煉、培養(yǎng)出更多優(yōu)秀的藥物研發(fā)人才。”崔霽松說。
剛成立兩年多的北京炎明生物科技有限公司，創(chuàng)立的初心，就是瞄準(zhǔn)創(chuàng)新藥研發(fā)。“我們致力于開發(fā)治療炎癥和腫瘤的革命性創(chuàng)新藥物，希望研制出全球首創(chuàng)的新藥，實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新。”北京炎明生物科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人鄧天敬說。
這份底氣，同樣是因?yàn)橛腥瞬刨Y源做堅(jiān)實(shí)后盾。
炎明生物的另一位聯(lián)合創(chuàng)始人是中國科學(xué)院院士、北京生命科學(xué)研究所學(xué)術(shù)副所長邵峰。近年來，他在細(xì)胞焦亡（指機(jī)體一種重要的天然免疫反應(yīng)）領(lǐng)域取得了重要原創(chuàng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)。
“炎明生物所做的研發(fā)，就是直接將世界領(lǐng)先的原始創(chuàng)新成果，搬進(jìn)企業(yè)做成果轉(zhuǎn)化。我們的研發(fā)核心不是針對已經(jīng)被驗(yàn)證的成熟靶點(diǎn)，而是針對最新科學(xué)發(fā)現(xiàn)的新靶點(diǎn)做原創(chuàng)性新藥開發(fā)。”鄧天敬說。
鄧天敬還告訴記者，炎明生物在成立之初選擇入駐中關(guān)村生命科學(xué)園，也是希望能借力于這里的人才優(yōu)勢。“中關(guān)村生命科學(xué)園聚集了很多生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科學(xué)家，對相關(guān)人才具有很強(qiáng)吸引力。所以入駐園區(qū)，能幫助企業(yè)獲得豐富的人才資源，有助于企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。”據(jù)介紹，目前，該公司多個(gè)首創(chuàng)新藥項(xiàng)目取得了重大進(jìn)展，其中專注于腫瘤免疫的項(xiàng)目已進(jìn)入臨床前研究階段。
加強(qiáng)投入走向國際
生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新往往需要長期投入。特別是新藥研發(fā)，風(fēng)險(xiǎn)大、周期長、成本高，一般要?dú)v經(jīng)多年攻關(guān)、投入大量資金，才可能成功。因此，除了技術(shù)、人才等要素的投入，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還需要大量的資金投入。
在資金上扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，一方面可以“開源”。
近年來，生物醫(yī)藥企業(yè)獲得了更多金融政策支持。上海證券交易所科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，允許處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。去年6月，上海證券交易所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。
各地也亮出諸多實(shí)招。去年底，蘇州市發(fā)布的《關(guān)于支持建設(shè)蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家先進(jìn)制造業(yè)集群的政策措施》，被稱為“蘇州生物醫(yī)藥十二條”。這是專門為生物醫(yī)藥企業(yè)量身定制的“金融工具箱”，重點(diǎn)圍繞“基金、債券、信貸、融資、貼息”等方面形成了詳細(xì)舉措，包括由國資金融機(jī)構(gòu)牽頭設(shè)立100億元的生物醫(yī)藥專項(xiàng)基金；對生物醫(yī)藥企業(yè)科技貸款利息按給予最高100萬元利息補(bǔ)貼等，為蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)提供有效助力。成都市天府生命科技園則提出了“產(chǎn)業(yè)服務(wù)+產(chǎn)業(yè)投資”新模式，通過“股權(quán)基金+直投業(yè)務(wù)”并行等方式，幫助科學(xué)家、創(chuàng)業(yè)者快速對接資本，協(xié)助投資機(jī)構(gòu)對接優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)及項(xiàng)目。
另一方面，也可以通過技術(shù)更新實(shí)現(xiàn)“節(jié)流”。比如利用人工智能等前沿新興技術(shù)，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)降本增效。
近年來，中關(guān)村生命科學(xué)園建成中關(guān)村人工智能新藥研發(fā)平臺(tái)。平臺(tái)占地面積近1200平方米，包含高性能計(jì)算中心、高通量自動(dòng)化設(shè)備、藥物驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室等功能模塊，可為園區(qū)提供研發(fā)服務(wù)。
“在研發(fā)抗體藥物的過程中，我們可以依靠人工智能，大幅提高研發(fā)效率，節(jié)約成本。”據(jù)諾誠健華相關(guān)科研人員介紹，過去，依靠人工篩選，可能需要花費(fèi)幾個(gè)月才找到一個(gè)好的抗體，并且丟失很多潛在抗體。但現(xiàn)在，以小鼠的免疫細(xì)胞二代測序結(jié)合人工智能算法分析等技術(shù)，很快就能從成千上萬個(gè)抗體中找到最優(yōu)的序列。
此外，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新還需“立足國內(nèi)、面向世界”，通過深化生物醫(yī)藥全球創(chuàng)新合作，提升全產(chǎn)業(yè)鏈國際化水平。
“我們的目標(biāo)是讓中國創(chuàng)新藥走向國際市場。”鄧天敬表示，炎明生物一直在與跨國藥企接觸、合作，并且已在美國圣地亞哥設(shè)立了研發(fā)中心，以便今后在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該走國際化道路。”陸春華認(rèn)為，國際化既包括加強(qiáng)研發(fā)領(lǐng)域的國際合作，也包括推動(dòng)中國本土創(chuàng)新藥走出國門，在國外獲批上市。“去年底，奧布替尼已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤成人患者。未來，我們希望能走進(jìn)更多國際市場，為全世界患者開發(fā)及提供創(chuàng)新療法。”
“推動(dòng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，需要積極融入全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長王學(xué)恭指出，應(yīng)堅(jiān)持“引進(jìn)來”和“走出去”相結(jié)合，深化生物醫(yī)藥全球創(chuàng)新合作。一方面，要立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)聚集；支持海外高水平人才回國發(fā)展；引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。另一方面，要大力推動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入國際市場；鼓勵(lì)有條件的企業(yè)開展產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，在境外建立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營銷網(wǎng)絡(luò)，提高國際市場運(yùn)營能力等。
