“十四五”規(guī)劃和2035年遠景目標綱要提出，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革。集中帶量采購是我國藥品采購一直爭取達到的目標，可以給藥品企業(yè)明確的銷售承諾和預期，從而可以實現更優(yōu)惠的價格，讓患者獲得更多收益。近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革不斷推進，本期邀請專家圍繞相關問題進行研討。
主持人
本報理論部主任、研究員 徐向梅
醫(yī)藥集采改革取得顯著成效
主持人：近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展情況如何？
丁一磊（國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長）：長期以來，我國醫(yī)療領域藥品耗材價格虛高是群眾“看病貴”的重要原因之一。價格虛高的背后，是醫(yī)藥流通體制存在弊端，“帶金銷售”成為潛規(guī)則，“大處方”、濫用耗材等問題屢禁不止。黨中央對此高度重視，2018年11月和2019年5月，兩次召開中央深改委會議，分別部署藥品集中帶量采購、治理高值醫(yī)用耗材改革工作，拉開了醫(yī)藥集中帶量采購（以下簡稱“集采”）改革序幕。
集采堅持“招采合一、量價掛鉤”基本原則，匯集公立醫(yī)療機構藥品需求量，形成明確的市場預期，由醫(yī)藥生產企業(yè)自愿參加、自主報價，通過公平競爭形成采購價格。醫(yī)療機構與中選企業(yè)簽署協議并嚴格落實，中選企業(yè)不必再為產品進入醫(yī)院銷售而公關，從而擠出流通環(huán)節(jié)費用虛高水分，推動藥品價格回歸合理水平。為確保集中帶量采購機制順暢運行，醫(yī)保局與相關部門加強政策協同、管理協作，確保中選產品質量、供應和使用。
一是保質量。以通過仿制藥質量和療效一致性評價作為參加集采的重要門檻，同時配合藥監(jiān)部門落實“四個最嚴”要求，將集采中選產品列入監(jiān)管重點，開展全周期全覆蓋式監(jiān)督檢查，嚴守質量底線。
二是保供應。醫(yī)保部門會同工業(yè)和信息化部門建立中選藥品生產儲備和供應監(jiān)測機制，督促企業(yè)保障供應。在化學藥上，集采實施每個品種“多家企業(yè)中選”，各省均由1家企業(yè)主供、1家企業(yè)備供，既明確供應責任，又預防供應風險。高值醫(yī)用耗材集采則實行多家企業(yè)供應，分別帶量。同時，醫(yī)保部門積極推進醫(yī)藥價格和招采信用評價，對拒不履行供應合同的企業(yè)予以失信評價。
三是保使用。會同衛(wèi)生健康部門強化醫(yī)療機構監(jiān)督考核，要求醫(yī)療機構按采購合同完成約定采購量，并優(yōu)先采購中選產品。同時，通過將集采節(jié)約的醫(yī)保資金按一定比例留給醫(yī)院等措施，引導醫(yī)院和醫(yī)務人員積極參與改革。通過多重政策組合，使價格適宜的中標藥用得上、供得上、有保障。
國家組織藥品集采覆蓋面持續(xù)擴大。2018年以來，以常見病、慢性病用藥為重點，密集推進7批藥品集采，涉及294種藥品，1135個中選產品平均降價超50%。例如，電影《我不是藥神》提及的抗癌藥伊馬替尼每盒降至600多元，天價藥變成平價藥。治療糖尿病的胰島素整體降價48%，超過1000萬患者受益。
國家組織高值醫(yī)用耗材集采不斷取得突破。在心內科和骨科兩個最為關注的耗材價格虛高領域開展了3批集采，其中心臟支架集采2020年11月開標，中選產品大幅降價，兩年采購期滿后，又于2022年11月成功接續(xù)，平均中選支架價格為770元左右，加上服務費的終端價格區(qū)間在730元至848元，與上一輪集采相比，中選產品增加4個，產品類型更加豐富，參加的醫(yī)療機構增加40%，支架采購量增加30%，接續(xù)的成功印證了集中采購的機制不僅是一次性降價，而且長期可持續(xù)。人工關節(jié)類和骨科脊柱類高值醫(yī)用耗材集采中選產品均價從數萬元下降至數千元，平均降價超80%。
地方藥品和高值醫(yī)用耗材集采全面推開。2021年以來，國家醫(yī)保局積極指導各地陸續(xù)開展跨省聯盟采購，對國家組織集采以外的常用藥、短缺藥開展集采，各省國家集采和省級集采藥品品種數平均達350個左右，化學藥、中成藥、生物藥三大板塊均有覆蓋；對骨科創(chuàng)傷、心臟電生理等耗材開展集采，配合國家組織集采已實現心內、骨科兩大高值醫(yī)用耗材領域板塊式覆蓋；對口腔種植體耗材開展集采，中選產品平均降價55%，實現醫(yī)用耗材集采新突破?？傮w看，醫(yī)藥集中帶量采購已基本形成國家?guī)ь^干、區(qū)域聯盟協同干、各省積極自主干的上下聯動、協同推進格局。
近年來，國家醫(yī)保局會同有關部門持續(xù)推進改革，探索出一條治理藥品和醫(yī)用耗材價格虛高頑疾的可行路徑，有效減輕群眾用藥負擔，取得顯著成效。
第一，顯著降低費用負擔，提高醫(yī)藥可及性和質量水平。集采品種中，原研藥和通過一致性評價的藥品使用比例從集采前的50%上升到90%以上，材質性能更優(yōu)的鉻合金心臟支架使用比例從集采前的65%上升到95%，集采讓大量原來用不起高價藥品耗材的患者用上了高質量產品。
第二，重塑行業(yè)生態(tài)，促進產業(yè)高質量發(fā)展。集采搭建起醫(yī)藥企業(yè)公平競爭的陽光平臺，規(guī)模優(yōu)勢充分釋放，質優(yōu)價宜、薄利多銷成為行業(yè)共識，行業(yè)生態(tài)得以扭轉。在藥監(jiān)部門“四個最嚴”全覆蓋監(jiān)管下，集采藥品合格率顯著高于全國化學藥平均水平，有力推動了國產醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。
第三，凈化行醫(yī)環(huán)境，整體性促進“三醫(yī)聯動”改革。集采切斷了藥品流通使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈，形成風清氣正的行醫(yī)環(huán)境，同時通過結余留用和醫(yī)保支付政策保障醫(yī)療機構正當利益，為公立醫(yī)療機構改革特別是醫(yī)療服務價格改革創(chuàng)造了有利條件。
下一步，國家醫(yī)保局將堅持改革方向不動搖，持續(xù)擴大集采覆蓋面，以集采為突破口進一步促進“三醫(yī)聯動”，鞏固擴大改革成果，更好推動解決群眾看病就醫(yī)問題。
百姓用藥降價不降質
主持人：集中帶量采購使群眾獲得哪些利好？
張?zhí)m（首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任）：藥品集采工作在增進民生福祉、推動“三醫(yī)聯動”改革、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。
2018年至今，國家組織藥品集采共開展7批，平均降價超50%，按約定采購量計算，每年可節(jié)約費用超1200億元，降低了群眾和醫(yī)保基金費用負擔。以降壓藥為例，一些醫(yī)院降壓藥集采后日均費用降幅達66.3%，患者藥費減少一大半。集采降價效應也傳導到非中選產品，集采降壓藥非中選品規(guī)日均費用下降6%。又如，糖尿病患者需要長期服用的降糖藥阿卡波糖，進口原研藥是每盒69.3元，集采后降到5.4元，按照每月3盒的用量計算，過去一個月的藥費（約200元）夠現在吃一年。
國家組織集采中選仿制藥都是通過質量和療效一致性評價的產品。國際上認為，通過一致性評價的仿制藥和原研藥具有生物等效性，且仿制藥的價格明顯低于原研藥。因此，歐洲、美國、日本等發(fā)達國家都出臺政策推進仿制藥對原研藥的替代。集采大幅降低藥價的同時，中選仿制藥的療效和安全性也受到臨床和社會的廣泛關注。
為進一步驗證集采中選仿制藥的臨床療效和安全性，推動性價比高、效果好的藥物進入一線醫(yī)務人員和患者的優(yōu)先選擇范圍，國家醫(yī)保局委托北京宣武醫(yī)院牽頭，組織開展了“國家組織集采中選仿制藥療效和安全性真實世界評價”研究。該研究旨在評價和監(jiān)測國家組織集采中選仿制藥與原研藥在實際臨床治療效果和安全性上是否具有等效性，目前已分兩期完成了前3批集采37個品種的研究。首期研究覆蓋心腦血管疾病治療藥物、神經精神疾病治療藥物等5大類14個藥品，北京市20家醫(yī)療機構參與研究，收集11萬余病例信息；第二期進一步擴大研究覆蓋范圍，涵蓋抗感染治療藥物、抗腫瘤藥物等6大類23個品種，參加的醫(yī)療機構也擴大到全國18個?。ㄊ校?0家三甲醫(yī)院，收集近14萬病例信息。研究結果顯示，集采中選仿制藥臨床療效和安全性與原研藥沒有統(tǒng)計學差異。
該研究首先選取糖尿病、高血脂等慢病用藥進行分析。例如，格列美脲是首個納入國家組織集采的磺酰脲類降糖藥，集采后單片藥品價格由4.9元降至0.08元，降幅達98%。1.6萬例患者用藥數據顯示，格列美脲仿制藥治療3個月后，糖化血紅蛋白達標率優(yōu)于原研藥，其他指標與原研藥無統(tǒng)計學差異。又如抗血小板藥替格瑞洛，集采前日均費用約7元，集采后降至0.7元，降幅約90%。通過對8省1萬余名冠心病患者臨床資料分析，集采仿制替格瑞洛在血小板最大聚集率、主要不良心血管事件發(fā)生率、出血事件發(fā)生率等指標上與原研藥均無統(tǒng)計學差異。
集采中選抗腫瘤藥物療效和質量同樣有保證。研究基于全國多中心腫瘤患者診療數據，對阿扎胞苷、替吉奧等6種集采仿制抗腫瘤藥進行評價。結果顯示，特異性血清標志物緩解率、客觀緩解率、疾病控制率、無病生存期等療效評價指標，以及因不良事件導致的停藥率、化療常見不良反應發(fā)生率等安全性評價指標均無統(tǒng)計學差異。
集采中選抗菌藥物療效確切、安全性無差異。以第三代頭孢菌素頭孢地尼為例，研究收集了近1.6萬例患者處方數據及檢查檢驗數據，通過對用藥前后患者血液及肝腎功能化驗等客觀指標分析，也證實集采頭孢地尼與原研藥療效、安全性無統(tǒng)計學差異。此外，集采后頭孢地尼處方合理性明顯提升，使用強度顯著下降，研究期間未見其他同類別口服頭孢菌素類藥物用量異常增長。
上述結果表明，在以通過一致性評價作為門檻的集采政策下，通過醫(yī)保、藥監(jiān)部門常態(tài)化監(jiān)管，集采中選仿制藥在大幅降價的同時，質量和療效有保證，實現了降價不降質。
藥企加快產品創(chuàng)新和研發(fā)
主持人：集中帶量采購對醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展有哪些促進作用？
常峰（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長）：國家組織的藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，作為新時期價格形成機制下的重要組成部分，是黨中央、國務院部署的重大改革任務。目前集中帶量采購改革已經進入常態(tài)化、制度化新階段，截至目前，國家已組織了七批八輪的藥品集中帶量采購，開展了三批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，地方層面則根據實際情況持續(xù)探索新的采購品種，并做好采購期滿的接續(xù)工作。集采規(guī)則不斷優(yōu)化，質量監(jiān)管更為嚴謹，供應保障更為穩(wěn)定，使用政策更為完善。
集中帶量采購政策在設計之初便將醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展納入考量，旨在解決藥品價格虛高問題，為患者提供高質量藥品。“招采合一、量價掛鉤”是集中帶量采購的基本原則，“帶量”意味著企業(yè)將提前對用量有預期，減少了企業(yè)運營的不確定性。集采通過公開透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫(yī)藥領域以市場為主導的價格形成機制，引導企業(yè)加強質量和成本控制，積極開展產品研發(fā)和一致性評價，有利于推動醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展。
國家組織藥品集中帶量采購，將通過一致性評價的仿制藥與原研藥、參比制劑置于同一質量層次進行競爭，鼓勵企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價。從2018年起，過評品種數逐年上升，截至2022年年底，過評品種數達3902個。過評工作的深入推進促使企業(yè)加快產品創(chuàng)新和核心技術研發(fā)，減少醫(yī)藥行業(yè)同質化建設，提升資源配置效率。
在促進企業(yè)提升仿制藥質量的同時，集中帶量采購政策也大幅激勵了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)投入，促進形成風清氣正的藥品流通和使用環(huán)境。近年來，醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長，2021年研發(fā)投入為942.4億元，較2019年增長55%，研發(fā)強度達到3.19%，較2015年增長0.64個百分點。
醫(yī)藥企業(yè)在積極參與集采的同時，進一步做大做強規(guī)模性行業(yè)、龍頭企業(yè)。例如，石藥集團作為國內傳統(tǒng)大型醫(yī)藥制造工業(yè)企業(yè)，多年來積極參與集采，在前7批國家集采中，該集團共有30個品種中選，在保障成熟藥品穩(wěn)定供應的同時，堅持做好高臨床價值和高技術壁壘的創(chuàng)新工作。2021年該集團創(chuàng)新研發(fā)投入已達34.33億元，同比增加18.8%，約占成藥業(yè)務收入的15.1%。
集中帶量采購政策為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量的銷售費用，使研發(fā)費用大幅增加，加快了醫(yī)藥企業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉型的步伐。例如，恒瑞醫(yī)藥2021年研發(fā)費用為59.43億元，同比增加19.13%，在銷售費用方面，2021年銷售費用為93.84億元，較上年減少4.19億元。齊魯制藥一直積極參與集中帶量采購工作，累計共有49個品種中選，并積極進行創(chuàng)新轉型，逐漸向創(chuàng)新藥研發(fā)轉移，2021年研發(fā)投入高達33.2億元，同比增長25.3%。
根據國家統(tǒng)計局上市企業(yè)年報數據，2021年醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入累計增長率均在20%以上，2020年頭部企業(yè)研發(fā)費用增加到20%左右，集采中選品種銷售費用率降到10%以下，本土企業(yè)和跨國藥企創(chuàng)新藥研發(fā)上市進程不斷加快。
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會發(fā)布的《構建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)（2021—2025）》報告顯示，2016年至2020年，我國創(chuàng)新藥數量基本保持逐年增加趨勢，共上市200個創(chuàng)新藥產品，覆蓋領域包括腫瘤、消化道及代謝、呼吸、心腦血管等，其中抗腫瘤藥獲批數量最多，達66個。隨著醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展環(huán)境的規(guī)范優(yōu)化，大批進口新藥到我國上市。2017年至2020年，共計68個進口新藥在我國獲批上市，占全部獲批新藥總量的80%。此外，越來越多的跨國公司重視本土創(chuàng)新發(fā)展，建設中國研發(fā)中心，深度參與全球新藥研發(fā)，引領行業(yè)良性發(fā)展。
在國家鼓勵創(chuàng)新的大背景下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新步入快車道，醫(yī)藥研發(fā)投入、在研新藥數量、獲批創(chuàng)新產品呈現逐年快速遞增態(tài)勢。其中，2021年我國創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數量創(chuàng)新高。
此外，集中帶量采購還壓縮了中標藥品流通、銷售、推廣方面的支出，使得企業(yè)的利潤來源發(fā)生了重大變化。中選企業(yè)大幅降低了產品價格，節(jié)省了推廣費用，優(yōu)化了企業(yè)內部管理。隨著集采政策的穩(wěn)步推進，企業(yè)將更加重視首家上市仿制藥品及新藥研發(fā)，不斷豐富產品管線和儲備重磅產品，推動我國醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
改革紅利惠及更廣大人民
主持人：下一步如何聚焦重點，推動集采工作常態(tài)化、制度化開展？
章明（國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購專家組組長）：2018年以來，我國開展的醫(yī)藥集中帶量采購改革成效顯著，得到社會各界的高度認可。當前，集采工作正在常態(tài)化、制度化開展并擴面提質，讓改革紅利惠及更廣大人民。
通過集中帶量采購，已累計節(jié)約醫(yī)保和患者支出4000億元以上。通過不斷調整優(yōu)化結構，醫(yī)保基金在有一定結余的基礎上，將更多的新產品納入保障范圍，人民群眾得到更多實惠。集中帶量采購改革減少了各種中間環(huán)節(jié)成本，打開了降價空間，切斷了醫(yī)藥流通和使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈，有助于形成法治化市場化的良好營商環(huán)境，同時也有利于引導企業(yè)轉變經營模式，從原來拼渠道、拼營銷轉為更加重視質量和價格，通過增加研發(fā)投入實現創(chuàng)新發(fā)展。
在看到優(yōu)勢的同時，還需防范一些不合理的醫(yī)藥產品臨床替代行為。比如，在集采制度設計中，要求醫(yī)療機構根據臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。但部分醫(yī)療機構在執(zhí)行藥品集中帶量采購政策過程中，存在非中選藥品使用量多于中選藥品、部分醫(yī)療機構采購藥品價格明顯高于平均價格等落實不到位的情況，特別是一些尚未納入集采范圍且價格較高的可替代產品出現用量異常增加。2021年9月，國家組織耗材聯合采購辦公室發(fā)文指出，“冠脈支架降價后，藥物球囊雖然使用總量不大，但增長速度很快，這有臨床發(fā)展的合理增長，但考慮到當時藥物球囊未納入省際聯盟采購，價格在2萬元左右，不排除其他非正常因素導致，需要推動開展藥物球囊集采”。
為遏制上述不規(guī)范現象，需通過國家和地方雙層協同運作，強化醫(yī)療機構合理用藥，同時持續(xù)推進集中帶量采購，覆蓋更多品種，消除部分品種未納入集采而價格過高，進而通過灰色渠道影響醫(yī)療機構合理用藥的問題。同時，進一步促進臨床合理用藥和藥品價格回歸，倒逼醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。當前和今后一個時期，要按照中央的要求和部署，繼續(xù)深入推進集采改革，做好以下三方面工作。
第一，常態(tài)化制度化開展國家組織的集中帶量采購，應采盡采不斷覆蓋有關品種，保持一定的工作力度和節(jié)奏，形成穩(wěn)定的社會預期。有序推進地方集采，針對國家組織集采以外的、費用高和使用面廣的產品，根據臨床需要，查漏補缺開展規(guī)模性的省級或省際聯盟集中帶量采購。目前，第8批國家組織藥品集采和國家集采接續(xù)正在有序推進，四川牽頭的口腔種植體集采、江西牽頭的肝功生化試劑、福建牽頭的電生理耗材等重點省際聯盟項目也取得積極成效，為不斷深化集中帶量采購改革打下了良好基礎。
第二，堅持系統(tǒng)謀劃，推動改革走深走實。一方面，要同質化開展集采工作。國家統(tǒng)一組織的全國性聯盟、各省形成的區(qū)域性聯盟，都要以相同標準、相同規(guī)范，做好采購方案制訂、報量組織、落地執(zhí)行等，保持步調一致、權責統(tǒng)一、任務共擔、成果共享。另一方面，要提高統(tǒng)籌協調能力。在集采批次管理上，要綜合協調謀劃在前，統(tǒng)籌安排好不同環(huán)節(jié)的工作進度，確保工作有條不紊有序運轉。各地要提前謀劃本地區(qū)集采任務，對集采尚未觸及的空白領域開展探索，不斷優(yōu)化采購規(guī)則，規(guī)范操作程序，并以適當形式對外發(fā)布，向企業(yè)釋放清晰信號。
第三，完善相關機制，探索藥品價格綜合治理新路徑。加強掛網規(guī)則研究，形成科學合理、規(guī)范有效的掛網規(guī)則，建立公開透明的市場發(fā)現價格機制，引導企業(yè)以成本和質量為基礎開展公平競爭。促進企業(yè)間同類品種的競爭，通過公平競爭淘汰不合理高價的產品。落實醫(yī)藥企業(yè)信用評價制度，聯動懲戒失信企業(yè)，規(guī)范企業(yè)市場行為。做好醫(yī)保支付標準協同，合理管控高于醫(yī)保支付標準的非中選產品價格，確?；颊咴诔袚侠碣M用基礎上滿足個性化用藥需求。建立健全醫(yī)療機構和醫(yī)護人員的激勵約束機制，落實醫(yī)?；鸾Y余留用政策，讓醫(yī)務人員分享改革紅利。引導企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、提質增效，不斷推進“三醫(yī)聯動”改革，促進我國醫(yī)藥產業(yè)和公立醫(yī)院高質量發(fā)展。持續(xù)開展藥品療效和安全性的真實世界研究，助力一致性評價工作，促進國產仿制藥提高質量，進一步提升患者對國產藥品特別是通過一致性評價藥品的信心和認可度。
